I.G. Wien N.I.V. (IG VENA N.I.V.)

I.G. Wien N.I.V. (IG VENA N.I.V.)

Vaikuttava aine:

Sisältö

  • Koostumus ja vapautumismuoto
  • Tyypillinen
  • farmaseuttinen vaikutus
  • Lääkkeen käyttöaiheet I.G. Wien N.I.V.
  • Vasta-aiheet
  • Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
  • Sivuvaikutukset
  • Vuorovaikutus
  • Antotapa ja annostus
  • erityisohjeet
  • Valmistaja
  • Kommentti
  • Lääkkeen varastointiolosuhteet I.G. Wien N.I.V.
  • Lääkkeen kestoaika I.G. Wien N.I.V.

Farmakologinen ryhmä

  • Immunoglobuliinit

Nosologinen luokitus (ICD-10)

  • B20-B24 Ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] tauti
  • C90.0 multippeli myelooma
  • D81 Yhdistetyt immuunipuutokset
  • D82.0 Wiskott-Aldrichin oireyhtymä
  • D84.9 Immuunipuutos, määrittelemätön
  • G35 Multippeliskleroosi
  • G40 epilepsia
  • G62 Muut polyneuropatiat
  • G70 Myasthenia gravis ja muut neuromuskulaariset synapsihäiriöt
  • M30.3 Mukokutaaninen lymfaattinen oireyhtymä [Kawasaki]
  • M32 Systeeminen lupus erythematosus
  • O03 Spontaani abortti
  • R77.1 Globuliinin poikkeavuudet
  • Z29.1 Profylaktinen immunoterapia
  • Z94.9 Siirtynyt elin ja kudos, määrittelemätön

Koostumus ja vapautumismuoto

Infuusioneste, liuos1 fl.
normaali ihmisen polyvalentti immunoglobuliini G (kaksoisviruksen inaktivaatio)1 g
2,5 g
5 g
10 g
apuaineet: maltoosi - 100 mg; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml
1 ml liuosta sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta

20, 50, 100 ja 200 ml: n pulloissa; pahvipakkauksessa 1 pullo.

Annosmuodon kuvaus

Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen neste.

Tyypillinen

Rakenteellisesti ja toiminnallisesti täydellinen Ig-molekyyli, jolla on kaikki vasta-aineiden ominaisuudet; IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) suhde on samanlainen kuin luonnollinen; erittäin alhainen IgA-poissaolo.

farmaseuttinen vaikutus

Omistaa IgG-aktiivisuuden, lisää (lahjoittaa) vasta-aineiden pitoisuutta eri tartunta-aineita vastaan. Parantaa suppressoriaktiivisuutta, estää Fc-reseptorit (Ig: n vakio-osaan) makrofageissa, säätelee T-lymfosyyttien aktiivisuutta, vähentää auto-vasta-aineiden määrää ja komplementin tasoa.

Lääkkeen käyttöaiheet I.G. Wien N.I.V.

Immuunipuutoksen korvaushoito (primaarinen, sekundaarinen, yhdistetty, vaihteleva): synnynnäinen agammaglobulinemia, Brutonin tauti, hypogammaglobulinemia, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, HIV, krooniset lymfoproliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma, elinsiirrot; immunomoduloiva hoito: Kawasaki-oireyhtymä, idiopaattinen autoimmuunitrombosytopenia, Guillain-Barrén oireyhtymä, polyneuropatia, myasthenia gravis, multippeliskleroosi, lasten tulenkestävä epilepsia, antifosfolipidioireyhtymä, johon liittyy spontaani keskenmeno, muu systeeminen lupus erythematosus ja lupusery ).

Vasta-aiheet

Siedettävyys luovuttajan immunoglobuliinille, ml. IgA-puutos johtuu vasta-aineiden läsnäolosta sitä vastaan.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Sivuvaikutukset

Hermostosta ja aistielimistä: harvoin - päänsärky.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja veren puolelta (hematopoieesi, hemostaasi): harvoin - verenpaineen alentaminen.

Hengityselimistä: harvoin - vilunväristykset, kuume.

Ruoansulatuskanavasta: harvoin - oksentelu, pahoinvointi.

Muut: nivelkipu, selkäkipu, allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki.

Vuorovaikutus

Heikentää tuhkarokkoa, vihurirokkoa, sikotautia ja vesirokkoa vastaan ​​elävien rokotteiden tehokkuutta 6 viikon ja 3 kuukauden ajan.

Antotapa ja annostus

IV, tiputus (esilämmitetty huoneen lämpötilaan tai kehon lämpötilaan), nopeudella 10-20 tippaa minuutissa 20-30 minuutin ajan, sitten antonopeutta voidaan lisätä asteittain 40 tippaan minuutissa.

Primaaristen ja sekundaaristen immuunipuutosten korvaushoito: 100-400 mg (2-8 ml) / kg kerran kuukaudessa riittämättömällä teholla, nosta annos 800 mg: aan (16 ml) / kg tai antotiheys.

Elinsiirto immunosuppressiolla: ennen ja jälkeen elinsiirron, aloitusannos - 500 mg (10 ml) / kg / viikko, ylläpitoannos - 500 mg / kg / kuukausi.

Immunomodulatorinen hoito: 400 mg (8 ml) / kg päivässä 5 päivän ajan tai 1000 mg (20 ml) / kg 2 päivän ajan, toista tarvittaessa 6 hoitojaksoa.

erityisohjeet

Ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa. IV-injektio johtaa ohimenevään vasta-ainetasojen nousuun, mikä voi johtaa väärän positiivisen serologisen testin tulokseen.

Valmistaja

Kedrion S.p.A., Italia.

Kommentti

Edustaja Venäjällä: Pharma Riace Ltd.

Lääkkeen varastointiolosuhteet I.G. Wien N.I.V.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Lääkkeen kestoaika I.G. Wien N.I.V.

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

I.G. Wien (200 ml)

Ohjeet

  • Venäjän kieli
  • қazaқsha

Kauppanimi

Kansainvälinen vapaa nimi

Annostusmuoto

Infuusioneste, liuos 50 mg / ml

Sävellys

Yksi millilitra liuosta sisältää

Normaali ihmisen immunoglobuliini …………………………….. 50 mg

(puhtaus: vähintään 95% immunoglobuliini G)

Jokainen 20 ml: n injektiopullo sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Yksi 50 ml: n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Yksi 100 ml: n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Jokainen 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Immunoglobuliini G -alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot):

Suurin immunoglobuliini A -pitoisuus on 50 μg / ml.

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kuvaus

Väritön tai vaaleankeltainen läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen neste

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Immuuniseerumi ja immunoglobuliinit. Immunoglobuliinit. Ihmisen immunoglobuliini

ATX-koodi: J06BA02

Farmakologiset ominaisuudet

Normaali ihmisen immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G: tä (IgG) ja laajan valikoiman tarttuvien aineiden vasta-aineita.

Normaali ihmisen immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on terveillä ihmisillä. Se saadaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista. Immunoglobuliini G -alaluokkien jakauma on käytännössä verrannollinen niiden jakautumiseen ihmisen veriplasmassa. Riittävät annokset tätä lääkettä voivat palauttaa epänormaalin matalan immunoglobuliini G -tason normaalille tasolle..

Muiden lääkemääräysten kuin korvaushoidon toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta se viittaa immunomoduloivaan vaikutukseen.

Julkaistut tiedot turvallisuutta ja tehoa koskevista tutkimuksista eivät ole paljastaneet merkittäviä eroja aikuisten ja lasten välillä, joilla on sama häiriö..

Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi ja täysin biologisesti saatavilla potilaan verenkierrossa laskimoon annon jälkeen. Se jakautuu suhteellisen nopeasti plasman ja ekstravaskulaarisen nesteen välillä, ja noin 3-5 päivän kuluttua saavutetaan tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen osien välillä..

Ihmisen normaalin immunoglobuliinin puoliintumisaika on noin 21 päivää. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen, etenkin primäärisen immuunipuutoksen tapauksessa.

Immunoglobuliini G- ja IgG-kompleksit hajotetaan retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.

Julkaistut farmakokineettiset tiedot eivät ole paljastaneet merkittäviä eroja aikuisten ja samasta häiriöstä kärsivien lasten välillä..

CIDP-lasten farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole tietoa.

Käyttöaiheet

Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille):

Primaarinen immuunipuutosoireyhtymä ja epänormaali vasta-ainetuotanto (ks. Kohta 4.4).

Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja joille antibioottien ehkäisy on ollut epäonnistunutta.

Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on tasangon vaiheen multippeli myelooma ja jotka eivät reagoineet positiivisesti pneumokokkirokotukseen.

Hypogammaglobulinemia potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSC).

Synnynnäinen aids ja toistuvat bakteeri-infektiot.

Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille), joilla on:

Primaarinen trombosytopeeninen purppura potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, tai potilaille, joille on tehty verihiutaleiden määrä.

Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP).

Antotapa ja annostus

Ihmisen normaali immunoglobuliini tulee injektoida laskimoon alkunopeudella 0,46 - 0,92 ml / kg / h (10-20 tippaa minuutissa) 20-30 minuutin ajan. Hyvin siedetyllä tavalla antonopeutta voidaan lisätä asteittain korkeintaan arvoon 1,85 ml / kg / h (40 tippaa minuutissa).

Lääke on saatettava huoneenlämpötilaan tai kehon lämpötilaan ennen käyttöä..

Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman samea, väritön tai vaaleankeltainen.

Erittäin sameat liuokset tai kerrostumat ovat kiellettyjä..

Ennen antoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta..

Annostusohjelma

Korvaushoidon tulee aloittaa ja valvoa immuunipuutoshoitoon perehtynyttä lääkäriä.

Annos ja annosteluohjelma riippuvat antamisolosuhteista.

Korvaushoidossa annos voidaan laskea erikseen jokaiselle potilaalle farmakokineettisten parametrien ja kliinisen vasteen perusteella. Seuraavat annosteluohjelmat ovat ohjeellisia..

Korvaushoito primaarisille immuunipuutosoireyhtymille:

Annosohjelman tulisi varmistaa, että immunoglobuliini G: n vähimmäistaso (mitattuna ennen jokaista seuraavaa infuusiota) on vähintään 5-6 g / l. Hoitoa on jatkettava kuuden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen tasapainon saavuttamiseksi. Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,8 g / kg kerta-annoksena ja sitten vähintään 0,2 g / kg kolmen tai neljän viikon välein.

Annos, joka tarvitaan immunoglobuliinien tasapainopitoisuuden saavuttamiseksi 5-6 g / l, on noin 0,2-0,8 g / kg / kk. Lääkeannosten välinen aika vakaan tilan saavuttamisen jälkeen vaihtelee 3-4 viikossa.

Vakaan vähimmäistaso on mitattava ja arvioitava infektion esiintyvyyden mukaan. Annosten ja minimipitoisuuksien korottamista voidaan tarvita infektioiden ilmaantumisen vähentämiseksi.

Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja joille antibioottien ehkäisy ei onnistunut; hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet tasangon vaiheen ja jotka eivät ole havainneet terapeuttista vastetta pneumokokkirokotukselle; synnynnäinen AIDS ja toistuvat bakteeri-infektiot:

Suositeltu annos on 0,2–0,4 g / kg 3–4 viikon välein.

Hypogammaglobulinemia potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto:

Suositeltu annos on 0,2-0,4 g / kg kolmen tai neljän viikon välein. Vähimmäistasojen tulisi olla yli 5 g / l.

Ensisijainen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura:

On olemassa kaksi vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa:

0,8-1 g / kg otetaan ensimmäisenä hoitopäivänä; tämä annos voidaan toistaa kerran 3 päivän kuluessa

0,4 g / kg päivittäin kahdesta viiteen päivään.

Hoitojakso voidaan toistaa, jos tauti uusiutuu..

0,4 g / kg / päivä 5 päivän ajan.

Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)

Alkuannos: 2 g / kg 4 peräkkäisenä päivänä; aloitusannos on suositeltavaa ottaa 3-4 viikon välein, kunnes saavutetaan optimaalinen tulos.

Ylläpitoannos: hoitavan lääkärin määrittämä; optimaalisten tulosten saavuttamisen jälkeen on suositeltavaa pienentää annosta ja säätää antotiheyttä, kunnes määritetään pienin tehokas ylläpitoannos.

Aloitusannoksen on osoitettu olevan hyvin siedetty 7 peräkkäisen hoitosyklin aikana 6 kuukauden jakson aikana.

Pitäisi antaa 1,6-2,0 g / kg jakoannoksena kahdesta viiteen päivään tai 2,0 g / kg yhtenä annoksena. Potilaiden tulee käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.

Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:

Käyttöaiheet

Annos

Injektiotaajuus

Korvaushoito primaariselle immuunipuutteelle

Korvaushoito sekundääriselle immuunipuutteelle

- aloitusannos: 0,4 - 0,8 g / kg

- jälkeen: 0,2 - 0,8 g / kg

3 - 4 viikon välein, jotta saadaan immunoglobuliini G 5 - 6 g / l

3 - 4 viikon välein, jotta saadaan immunoglobuliini G 5 - 6 g / l

I.G. Wien N.I.V. - lääkkeen kuvaus, käyttöohjeet, arvostelut

Infuusioneste, liuos I.G. Wien N.I.V. (IG VENA N.I.V.)

Ohjeet lääkkeen lääketieteelliseen käyttöön

Farmakologisen vaikutuksen kuvaus

Omistaa IgG-aktiivisuuden, lisää (lahjoittaa) vasta-aineiden pitoisuutta erilaisia ​​tartuntatauteja vastaan.

Parantaa suppressoriaktiivisuutta, estää Fc-reseptorit (Ig: n vakio-osaan) makrofageissa, säätelee T-lymfosyyttien aktiivisuutta, vähentää auto-vasta-aineiden määrää ja komplementin tasoa.

Käyttöaiheet

Julkaisumuoto

Infuusioneste, liuos 50 mg / ml; pullo (pullo) 20 ml pahvipakkaus 1;

Infuusioneste, liuos 50 mg / ml; pullo (pullo) 50 ml tiputuksella laskimonsisäistä infuusiota varten, pahvilaatikko 1;

Infuusioneste, liuos 50 mg / ml; pullo (pullo) 100 ml, jossa tiputin suonensisäistä infuusiota varten, pahvilaatikko 1;

Infuusioneste, liuos 50 mg / ml; pullo (pullo) 200 ml, jossa tiputin suonensisäistä infuusiota varten, pahvilaatikko 1;

Farmakodynamiikka

Käytä raskauden aikana

Vasta-aiheet käyttöön

Sivuvaikutukset

Hermostosta ja aistielimistä: harvoin - päänsärky.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja veren puolelta (hematopoieesi, hemostaasi): harvoin - verenpaineen alentaminen.

Hengityselimistä: harvoin - vilunväristykset, kuume.

Ruoansulatuskanavasta: harvoin - oksentelu, pahoinvointi.

Muut: nivelkipu, selkäkipu, allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki.

Antotapa ja annostus

IV, tiputus (esilämmitetty huoneen lämpötilaan tai kehon lämpötilaan), nopeudella 10-20 tippaa minuutissa 20-30 minuutin ajan, sitten antonopeutta voidaan lisätä asteittain 40 tippaan minuutissa.

Primaaristen ja sekundaaristen immuunipuutosten korvaushoito: 100-400 mg (2-8 ml) / kg kerran kuukaudessa riittämättömällä teholla, nosta annos 800 mg: aan (16 ml) / kg tai antotiheys.

Elinsiirto immunosuppressiolla: ennen ja jälkeen elinsiirron, aloitusannos - 500 mg (10 ml) / kg / viikko, ylläpitoannos - 500 mg / kg / kuukausi.

Immunomodulatorinen hoito: 400 mg (8 ml) / kg päivässä 5 päivän ajan tai 1000 mg (20 ml) / kg 2 päivän ajan, toista tarvittaessa 6 hoitojaksoa.

Yliannostus

Yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa

Erityiset ohjeet otettaessa

Varastointiolosuhteet

Kestoaika

ATX-luokitukseen kuuluminen:

Toiminnassaan samanlaiset lääkkeet:

  • Groprinosiinitabletit oraaliseen antoon
  • Teepuu DN Voide ulkoiseen käyttöön
  • Ismizhen (Imigen) suun kautta otettavat tabletit
  • Decaris-suun kautta otettavat tabletit
  • Galium-Heel Suun kautta annettavat pisarat
  • Ruusunmarjan hedelmät (Rosae fructus) Kasvisraaka-aine
  • Allergiatabletit
  • IRS 19 (IRS 19) nenäsumute
  • Vagisan (VAGISAN) kapseli
  • Isla-moos-pastillit

** Lääkeopas on tarkoitettu vain tiedoksi. Lisätietoja on valmistajan huomautuksissa. Älä tee itsehoitoa; ennen lääkkeen käyttöä I.G. Wien N.I.V. Sinun on mentävä lääkäriin. EUROLAB ei ole vastuussa portaaliin lähetettyjen tietojen käytön seurauksista. Sivustolla olevat tiedot eivät korvaa lääkärin kuulemista eivätkä ne voi taata lääkkeen positiivista vaikutusta.

Olet kiinnostunut lääkkeestä I.G. Wien N.I.V.? Haluatko tietää tarkempia tietoja vai tarvitsetko lääkärintarkastuksen? Vai tarvitsetko tarkastuksen? Voit varata ajan lääkärin luo - Euro-laboratorio on aina palveluksessasi! Parhaat lääkärit tutkivat sinut, neuvovat sinua, antavat tarvittavaa apua ja diagnosoivat. Voit myös soittaa lääkärille kotona. Clinic Euro -laboratorio on avoinna ympäri vuorokauden.

** Huomio! Tässä lääkitysoppaassa olevat tiedot on tarkoitettu lääketieteen ammattilaisille, eikä niitä pidä käyttää itselääkityksen perustana. Lääkkeen kuvaus I.G. Wien N.I.V. on tarkoitettu vain tiedoksi eikä sitä ole tarkoitettu määräämään hoitoa ilman lääkärin osallistumista. Potilaat tarvitsevat asiantuntija-apua!

Jos olet kiinnostunut muista lääkkeistä ja lääkkeistä, niiden kuvauksista ja käyttöohjeista, tiedoista vapautumisen koostumuksesta ja muodosta, käyttöaiheista ja sivuvaikutuksista, käyttötavoista, lääkkeiden hinnoista ja arvosteluista, tai sinulla on muita kysymyksiä ja ehdotuksia - kirjoita meille, yritämme ehdottomasti auttaa sinua.

I.G. Wien N.I.V.

Käyttöaiheet

Immuunipuutoksen korvaushoito (primaarinen, sekundaarinen, yhdistetty, vaihteleva): synnynnäinen agammaglobulinemia, Brutonin tauti, hypogammaglobulinemia, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, HIV, krooniset lymfoproliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma, elinsiirrot; immunomoduloiva hoito: Kawasaki-oireyhtymä, idiopaattinen autoimmuunitrombosytopenia, Guillain-Barrén oireyhtymä, polyneuropatia, myasthenia gravis, multippeliskleroosi, lasten tulenkestävä epilepsia, antifosfolipidioireyhtymä, johon liittyy spontaani keskenmeno, muu systeeminen lupus erythematosus ja lupusery I.G. Venoy N.I.).

Mahdolliset analogit (korvikkeet)

Vaikuttava aineosa, ryhmä

Annostusmuoto

Infuusioneste, liuos

Vasta-aiheet

Siedettävyys luovuttajan immunoglobuliinille, ml. IgA-puutos johtuu vasta-aineiden läsnäolosta sitä vastaan.

Huolellisesti. I.G. Suonet N.I.V. raskauden ja imetyksen aikana.

Kuinka käyttää: annostus ja hoidon kulku

IV, tippuminen (esilämmitys huoneen lämpötilaan tai kehon lämpötilaan), nopeudella 10-20 tippaa I.G. Suonet N.I.V. minuutissa 20-30 minuutin ajan, sitten antonopeutta voidaan lisätä asteittain 40 tippaan minuutissa.

Korvaushoito I.G. Venoy N.I. joilla on primaarisia ja sekundaarisia immuunipuutoksia: 100-400 mg (2-8 ml) / kg kerran kuukaudessa, riittämättömällä teholla, lisää annos 800 mg: aan (16 ml) / kg tai antotiheys.

Elintensiirto immunosuppressiolla: ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen I.G. Suonet N.I.V. - 500 mg (10 ml) / kg / viikko, ylläpito - 500 mg / kg / kuukausi.

Immunomodulatorinen hoito: 400 mg (8 ml) / kg päivässä 5 päivän ajan tai 1000 mg (20 ml) / kg 2 päivän ajan, toista tarvittaessa 6 hoitojaksoa.

farmaseuttinen vaikutus

Omistaa IgG-aktiivisuuden, lisää (lahjoittaa) vasta-aineiden pitoisuutta eri tartunta-aineita vastaan. Vastaanotto I.G. Suonet N.I.V. parantaa suppressoriaktiivisuutta, estää Fc-reseptorit (Ig: n vakio-osaan) makrofageissa, säätelee T-lymfosyyttien aktiivisuutta, vähentää auto-vasta-aineiden määrää ja komplementin tasoa.

Sivuvaikutukset

Hermostosta ja aistielimistä: harvoin - päänsärky.

Hengityselimistä: harvoin - vilunväristykset, kuume.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja veren puolelta (hematopoieesi, hemostaasi): harvoin - verenpaineen alentaminen.

Ruoansulatuskanavasta: harvoin - oksentelu, pahoinvointi.

Muut: nivelkipu, selkäkipu, allergiset reaktiot I.G. Suonet N.I.V., anafylaktinen sokki.

erityisohjeet

Älä sekoita I.G. Wien N.I.V. samassa ruiskussa muiden lääkkeiden kanssa. I.G. Suonet N.I.V. johtaa ohimenevään vasta-ainetasojen nousuun, mikä voi johtaa väärän positiivisen serologisen testin tulokseen.

Vuorovaikutus

Vastaanotto I.G. Suonet N.I.V. heikentää tuhkarokkoa, vihurirokkoa, sikotautia ja vesirokkoa vastaan ​​elävien rokotteiden tehokkuutta 6 viikon ja 3 kuukauden ajan.

I.G. Wien N.I.V. (I.G.Vena N.I.V.) käyttöohjeet

Myyntiluvan haltija:

Yhteystiedot tiedusteluihin:

Annostusmuodot

reg. №: P N014603 / 01 päivätty 06.02.09 - toistaiseksi
I.G. Wien N.I.V.
reg. Ei: P N014603 / 01 päivätty 06.02.09 - toistaiseksi
reg. Ei: P N014603 / 01 päivätty 06.02.09 - toistaiseksi
reg. Ei: P N014603 / 01 päivätty 06.02.09 - toistaiseksi

Lääkkeen vapautumismuoto, pakkaus ja koostumus I.G. Wien N.I.V.

Liuos laskimoon annettavaksi, läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen.

1 ml
ihmisen immunoglobuliini normaali50 mg

Apuaineet: maltoosi, vesi d / i.

20 ml - pullot (1) - pahvipakkaukset.
50 ml - pullot (1), joissa on tiputin laskimonsisäistä infuusiota varten - pahvipakkaukset.
100 ml - pullot (1), joissa on tiputin laskimonsisäistä infuusiota varten - pahvipakkaukset.
200 ml - pullot (1), joissa on tiputin laskimonsisäistä infuusiota varten - pahvipakkaukset.

farmaseuttinen vaikutus

Lääkkeellä on immunoglobuliini G: n (IgG) aktiivisuus, jota esiintyy terveellisen ihmisen plasmassa.

Lääkkeen antaminen I.G. VIENNA N. I. V. palauttaa immunoglobuliini G: n matalan tason ihmisen plasmassa normaaliksi. Vaikutusmekanismia idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa ei täysin tunneta.

Lääke I.G. VIENNA N. I. V. sisältää pääasiassa immunoglobuliini G: tä, jolla on laaja valikoima vasta-aineita erilaisia ​​tartuntatauteja vastaan. Valmisteen immunoglobuliini G -alaluokkien koostumus vastaa niiden koostumusta normaalissa ihmisen plasmassa.

Lääke valmistetaan vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista. Tuotantoon sisältyy virusten inaktivointi / poisto ja myöhempi torjunta, joka vahvistaa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen, HIV-1 ja HIV-2 puuttumisen.

Lääke I.G. VIENNA N. I. V. on keino korvaushoitoon primaarisen ja sekundäärisen vasta-aineen puutteelle ja on tarkoitettu immuunikatoon liittyvien tartuntatautien ehkäisyyn ja hoitoon.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Laskimoon annettavan lääkkeen biologinen hyötyosuus on täydellinen.

Nopeasti jakautunut plasman ja ekstravaskulaarisen nesteen välillä, tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen tilavuuksien välillä saavutetaan noin 3-5 päivässä.

T 1/2 ihmisen normaalin immunoglobuliinin plasmasta laskimoon annettavaksi on 3 viikkoa, sillä on yksilöllisiä variaatioita, erityisesti potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos. Immunoglobuliini G ja sen kompleksit tuhoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.

Lääkkeen käyttöaiheet I.G. Wien N.I.V.

Ensisijainen immuunipuutosoireyhtymä:

  • synnynnäinen agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia;
  • yleinen vaihteleva immuunipuutos;
  • vakavat yhdistetyt immuunipuutokset;
  • Wiskott-Aldrichin oireyhtymä.

Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), ml. akuutit muodot lapsilla.

  • krooninen lymfosyyttinen leukemia;
  • Lasten aids;
  • luuytimen siirto.
Avaa ICD-10-koodien luettelo
ICD-10-koodiIndikaatio
B24Määrittelemätön ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] tauti
C91.1Krooninen lymfosyyttinen B-soluleukemia
D69.3Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
D80Immuunipuutokset, joilla on pääasiassa vasta-ainepuutos
D81Yhdistetyt immuunipuutokset
D82.0Wiskott-Aldrichin oireyhtymä
D83Yleinen vaihteleva immuunipuutos
Z94Siirtyneiden elinten ja kudosten läsnäolo

Annostusohjelma

Annos ja annosteluohjelma riippuvat potilaan diagnoosista ja iästä, hoitomenetelmän valinnasta (ennaltaehkäisy tai korvaushoito).

Kun suoritetaan korvaushoitoa primaaristen ja sekundaaristen immuunipuutosten varalta, lääke määrätään annoksella 100-400 mg (2-8 ml) / kg ruumiinpainoa yhden kuukauden välein IgG-tason palauttamiseksi normaaliksi. Jos tarvittavaa IgG-tasoa veressä ei saavuteta, annos voidaan nostaa 800 mg: aan (16 ml) / painokilo tai antotiheys.

Immunosuppressoitujen potilaiden elinsiirtoihin käytetään IgG: n laskimonsisäistä antamista ennen leikkausta ja sen jälkeen. Annokset valitaan erikseen; yleensä aloitusannos on 500 mg (10 ml) / kg / viikko, ylläpitoannos on 500 mg / kg / kuukausi. Sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen sairaalainfektion estämiseksi vasta-ainetiitterit määritetään annosteluohjelman perustelemiseksi..

Idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP) lääke on määrätty annoksena 400 mg (8 ml) / painokilo päivässä tai 1000 mg (20 ml) / painokilo joka toinen päivä 5 päivän ajan. Ylläpitoannoksia annetaan kliinisesti todetulla verihiutaleiden määrän lisääntymisellä.

Ennen käyttöä lääke lämmitetään huoneen lämpötilaan tai kehon lämpötilaan. Lääke annetaan laskimoon tiputettuna aloitusnopeudella 10-20 tippaa / min 20-30 minuutin ajan. Hyvällä sietokyvyllä antonopeutta voidaan lisätä asteittain 40 tippaan / min antamisen loppuun saakka..

Sivuvaikutus

Allergiset ja anafylaktiset reaktiot: mahdolliset - vilunväristykset, päänsärky, kuume, allergiset reaktiot, nivelkipu, selkäkipu; harvoin - voimakas verenpaineen lasku, anafylaktinen sokki (vaikka potilas ei osoittanut herkkyyttä edellisten injektioiden aikana).

Ruoansulatuskanavasta: oksentelu, pahoinvointi.

Vasta-aiheet käyttöön

  • luovuttajan immunoglobuliinin sietämättömyys, erityisesti hyvin harvoissa tapauksissa IgA-puutos, kun potilaalla on vasta-aineita IgA: lle.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa IgG: n käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä tänä aikana..

Immunoglobuliinien käytön pitkäaikainen kliininen käytäntö ei paljasta negatiivista vaikutusta raskauden kulkuun, sikiöön ja vastasyntyneeseen.

Lääke erittyy äidinmaitoon, mikä voi johtaa suojaavien vasta-aineiden kulkeutumiseen vastasyntyneen kehoon.

erityisohjeet

Immunoglobuliinin laskimonsisäinen anto johtaa vasta-aineiden ohimenevään lisääntymiseen, mikä voi antaa väärän positiivisen tuloksen serologisissa tutkimuksissa.

Vakavien allergisten reaktioiden välttämiseksi suositeltua annostusohjelmaa on noudatettava tarkasti. Jos allerginen reaktio kehittyy, antonopeutta on vähennettävä tai lääke on lopetettava. Anafylaktisen reaktion tai sokin kehittymisen myötä tulisi suorittaa anti-shock-hoito. Lääkkeen antamisen alkaessa potilaan tilaa on seurattava vähintään 20 minuutin ajan.

Tarkista ennen käyttöä liuoksen läpinäkyvyys ja väri. Älä käytä sameaa tai sedimenttiliuosta. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Yliannostus

Ihmisen normaalien immunoglobuliinivalmisteiden yliannostustapauksia ei ole kuvattu.

Huumeiden vuorovaikutus

Immunoglobuliinin samanaikainen käyttö voi vähentää elävien rokotteiden (mukaan lukien tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteet) tehokkuutta 6 viikon ajan. enintään 3 kuukautta.

Lääke I.G. VIENNA N. I. V. ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.

I.G. Wien: käyttöohjeet

Annostusmuoto

Infuusioneste, liuos 50 mg / ml

Sävellys

Yksi millilitra liuosta sisältää

Normaali ihmisen immunoglobuliini …………………………….. 50 mg

(puhtaus: vähintään 95% immunoglobuliini G)

Jokainen 20 ml: n injektiopullo sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Yksi 50 ml: n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Yksi 100 ml: n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Jokainen 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia

Immunoglobuliini G -alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot):

Suurin immunoglobuliini A -pitoisuus on 50 μg / ml.

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kuvaus

Väritön tai vaaleankeltainen läpinäkyvä tai hieman opaalinhohtoinen neste

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Immuuniseerumi ja immunoglobuliinit. Immunoglobuliinit. Ihmisen immunoglobuliini

ATX-koodi: J06BA02

Farmakologiset ominaisuudet

Normaali ihmisen immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G: tä (IgG) ja laajan valikoiman tarttuvien aineiden vasta-aineita.

Normaali ihmisen immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on terveillä ihmisillä. Se saadaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista. Immunoglobuliini G -alaluokkien jakauma on käytännössä verrannollinen niiden jakautumiseen ihmisen veriplasmassa. Riittävät annokset tätä lääkettä voivat palauttaa epänormaalin matalan immunoglobuliini G -tason normaalille tasolle..

Muiden lääkemääräysten kuin korvaushoidon toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta se viittaa immunomoduloivaan vaikutukseen.

Julkaistut tiedot turvallisuutta ja tehoa koskevista tutkimuksista eivät ole paljastaneet merkittäviä eroja aikuisten ja lasten välillä, joilla on sama häiriö..

Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi ja täysin biologisesti saatavilla potilaan verenkierrossa laskimoon annon jälkeen. Se jakautuu suhteellisen nopeasti plasman ja ekstravaskulaarisen nesteen välillä, ja noin 3-5 päivän kuluttua saavutetaan tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen osien välillä..

Ihmisen normaalin immunoglobuliinin puoliintumisaika on noin 21 päivää. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen, etenkin primäärisen immuunipuutoksen tapauksessa.

Immunoglobuliini G- ja IgG-kompleksit hajotetaan retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.

Julkaistut farmakokineettiset tiedot eivät ole paljastaneet merkittäviä eroja aikuisten ja samasta häiriöstä kärsivien lasten välillä..

CIDP-lasten farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole tietoa.

Käyttöaiheet

Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille):

Primaarinen immuunipuutosoireyhtymä ja epänormaali vasta-ainetuotanto (ks. Kohta 4.4).

Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja joille antibioottien ehkäisy on ollut epäonnistunutta.

Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on tasangon vaiheen multippeli myelooma ja jotka eivät ole reagoineet positiivisesti pneumokokkirokotukseen.

Hypogammaglobulinemia potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSC).

Synnynnäinen aids ja toistuvat bakteeri-infektiot.

Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille), joilla on:

Primaarinen trombosytopeeninen purppura potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai potilailla, joille on tehty verihiutaleiden määrä.

Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP).

Antotapa ja annostus

Ihmisen normaali immunoglobuliini tulee injektoida laskimoon alkunopeudella 0,46 - 0,92 ml / kg / h (10-20 tippaa minuutissa) 20-30 minuutin ajan. Hyvin siedetyllä tavalla antonopeutta voidaan lisätä asteittain korkeintaan arvoon 1,85 ml / kg / h (40 tippaa minuutissa).

Lääke on saatettava huoneenlämpötilaan tai kehon lämpötilaan ennen käyttöä..

Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman samea, väritön tai vaaleankeltainen.

Erittäin sameat liuokset tai kerrostumat ovat kiellettyjä..

Ennen antoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta..

Annostusohjelma

Korvaushoidon tulee aloittaa ja valvoa immuunipuutoshoitoon perehtynyttä lääkäriä.

Annos ja annosteluohjelma riippuvat antamisolosuhteista.

Korvaushoidossa annos voidaan laskea erikseen jokaiselle potilaalle farmakokineettisten parametrien ja kliinisen vasteen perusteella. Seuraavat annosteluohjelmat ovat ohjeellisia..

Korvaushoito primaarisille immuunipuutosoireyhtymille:

Annosohjelman tulisi varmistaa, että immunoglobuliini G: n vähimmäistaso (mitattuna ennen jokaista seuraavaa infuusiota) on vähintään 5-6 g / l. Hoitoa on jatkettava kuuden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen tasapainon saavuttamiseksi. Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,8 g / kg kerta-annoksena ja sitten vähintään 0,2 g / kg kolmen tai neljän viikon välein.

Annos, joka tarvitaan immunoglobuliinien tasapainopitoisuuden saavuttamiseksi 5-6 g / l, on noin 0,2-0,8 g / kg / kk. Lääkeannosten välinen aika vakaan tilan saavuttamisen jälkeen vaihtelee 3-4 viikossa.

Vakaan vähimmäistaso on mitattava ja arvioitava infektion esiintyvyyden mukaan. Annosten ja minimipitoisuuksien korottamista voidaan tarvita infektioiden ilmaantumisen vähentämiseksi.

Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja joille antibioottien ehkäisy ei onnistunut; hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet tasangon vaiheen ja jotka eivät ole havainneet terapeuttista vastetta pneumokokkirokotukselle; synnynnäinen AIDS ja toistuvat bakteeri-infektiot:

Suositeltu annos on 0,2–0,4 g / kg 3–4 viikon välein.

Hypogammaglobulinemia potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto:

Suositeltu annos on 0,2-0,4 g / kg kolmen tai neljän viikon välein. Vähimmäistasojen tulisi olla yli 5 g / l.

Ensisijainen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura:

On olemassa kaksi vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa:

· 0,8-1 g / kg otetaan ensimmäisenä hoitopäivänä; tämä annos voidaan toistaa kerran 3 päivän kuluessa

0,4 g / kg päivittäin kahdesta viiteen päivään.

Hoitojakso voidaan toistaa, jos tauti uusiutuu..

0,4 g / kg / päivä 5 päivän ajan.

Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)

Alkuannos: 2 g / kg 4 peräkkäisenä päivänä; aloitusannos on suositeltavaa ottaa 3-4 viikon välein, kunnes saavutetaan optimaalinen tulos.

Ylläpitoannos: hoitavan lääkärin määrittämä; optimaalisten tulosten saavuttamisen jälkeen on suositeltavaa pienentää annosta ja säätää antotiheyttä, kunnes määritetään pienin tehokas ylläpitoannos.

Aloitusannoksen on osoitettu olevan hyvin siedetty 7 peräkkäisen hoitosyklin aikana 6 kuukauden jakson aikana.

Pitäisi antaa 1,6-2,0 g / kg jakoannoksena kahdesta viiteen päivään tai 2,0 g / kg yhtenä annoksena. Potilaiden tulee käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.

Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:

Injektiotaajuus

Korvaushoito primaariselle immuunipuutteelle

Korvaushoito sekundääriselle immuunipuutteelle

- aloitusannos: 0,4 - 0,8 g / kg

- jälkeen: 0,2 - 0,8 g / kg

3 - 4 viikon välein, jotta saadaan immunoglobuliini G 5 - 6 g / l

3 - 4 viikon välein, jotta saadaan immunoglobuliini G 5 - 6 g / l

Sivuvaikutukset

Joskus voi esiintyä haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, matalaa verenpainetta ja lievää kipua alaselässä..

Toisinaan normaalit ihmisen immunoglobuliinit voivat aiheuttaa odottamattoman verenpaineen laskun ja joissakin tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka potilaalla ei olisikaan yliherkkyysoireita edellisen annoksen aikana..

Normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla on havaittu palautuvan aseptisen aivokalvontulehduksen tapauksia ja harvoissa tapauksissa ohimeneviä ihoreaktioita. Joillakin potilailla havaittiin palautuvia hemolyyttisiä reaktioita (erityisesti potilailla, joilla oli veriryhmiä II, III ja IV). Harvoin verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia voi kehittyä suurten laskimonsisäisten immunoglobuliiniannosten ottamisen jälkeen.

Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.

Hyvin harvinaiset: tromboemboliset reaktiot, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi.

Luettelo haittavaikutuksista MedDRA: n mukaan

Ilmaantuvuus arvioitiin seuraavien olosuhteiden mukaan: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 -

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille

Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille, erityisesti potilailla, joilla on vasta-aineita immunoglobuliini A: lle.

Huumeiden vuorovaikutus

Immunoglobuliinin anto voi vähentää elävien rokotteiden tehokkuutta heikennettyjä viruksia, kuten tuhkarokkoa, vihurirokkoa, sikotautia ja vesirokkoa, vastaan ​​6 viikon - 3 kuukauden ajan. Tämän lääkkeen antamisen jälkeen on annettava 3 kuukauden välein ennen elävien rokotteiden antamista heikennettyjä viruksia vastaan. Tuhkarokossa tehon heikkeneminen voi jatkua jopa vuoden ajan. Siksi tuhkarokkoa vastaan ​​rokotettujen potilaiden on tarkistettava vasta-ainetiitteri.

erityisohjeet

Tämä lääkevalmiste sisältää apuaineena 100 mg maltoosia millilitrassa. Altistuminen maltoosille verensokeritestissä voi johtaa vääriä tuloksia, mikä osoittaa korkeita glukoosipitoisuuksia, ja siten tarpeetonta insuliinin antamista, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan ja kuolemaan. Lisäksi todelliset hypoglykemiatapaukset voivat jäädä hoitamatta, jos hypoglykeemiset olosuhteet peittävät väärät korkean glukoosin tulokset..

Jotkut vakavat haittavaikutukset voivat liittyä infuusionopeuteen. Infuusionopeutta koskevia suosituksia on noudatettava tarkasti. Potilaita on seurattava tarkoin oireiden varalta koko infuusion ajan.

Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin:

Jos infuusionopeus on suuri

Potilaat, jotka käyttävät normaalia ihmisen immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvinaisissa tapauksissa, kun ihmisen immunoglobuliinivalmistetta muutetaan tai jos edellisen infuusion jälkeen on annettu pitkä tauko.

Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että potilaat:

· Sinulla ei ole lisääntynyttä herkkyyttä normaalille ihmisen immunoglobuliinille, kun ensin ruiskutat lääkettä hitaasti (injektionopeus 0,46 - 0,92 ml / kg / h);

· Niitä on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja tunnin sisällä ensimmäisestä infuusiosta mahdollisten haittavaikutusten varhaisen merkin havaitsemiseksi. Kaikkia muita potilaita tulee tarkkailla vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen antamisen jälkeen.

Haittavaikutusten ilmetessä on välttämätöntä vähentää antonopeutta tai lopettaa infuusio. Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vakavuudesta.

Sokin sattuessa tulee noudattaa tavanomaista lääketieteellisen sokin hallintaa..

Kaikille potilaille laskimonsisäinen immunoglobuliinin antaminen vaatii:

Riittävä kehon neste ennen immunoglobuliinin laskimoinfuusion aloittamista

Seerumin kreatiniinitasojen seuranta

Poistetaan silmukan diureettien samanaikaisen käytön mahdollisuus.

Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia. Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on immunoglobuliini A -vasta-aineita.

Laskimonsisäistä immunoglobuliinia ei suositella potilaille, joilla on eristetty IgA-tyypin puute, jossa ainoa ongelma on immunoglobuliini A: n puutos.

Harvoin normaali ihmisen immunoglobuliini voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja anafylaktisia reaktioita myös potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempia hoitoja normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla..

Laskimonsisäisen immunoglobuliinin antamisen ja tromboembolian komplikaatioiden, kuten sydäninfarktin, akuutin aivoverisuonitapahtuman (mukaan lukien aivohalvaus), keuhkoembolian ja syvä laskimotromboosin, välillä on kliinistä näyttöä, jonka oletetaan liittyvän veren viskositeetin suhteelliseen lisääntymiseen potilaiden suuren immunoglobuliinivirran vuoksi. vaarassa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laskimonsisäisen immunoglobuliinin määräämiseen ja infuusioon lihaville potilaille ja potilaille, joilla on tromboottisten komplikaatioiden riski (korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus ja verisuonisairaudet tai tromboosi on aiemmin ollut, potilailla, joilla on hankittuja tai perittyjä trombofiilisiä häiriöitä, potilaille, potilaat, joilla on vaikea hypovolemia, potilaat, joilla on veren viskositeettia vähentäviä sairauksia.

Potilaille, joilla on suuri tromboembolisten haittavaikutusten riski, laskimonsisäisiä immunoglobuliinivalmisteita tulee antaa pienimmällä nopeudella ja käyttää pienintä hyödyllistä annosta..

Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, joita hoidettiin laskimoon annetulla immunoglobuliinilla. Useimmissa tapauksissa tunnistettuja riskitekijöitä ovat jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaiset nefrotoksiset lääkkeet tai yli 65-vuotiaat.

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on harkittava laskimonsisäisen immunoglobuliinin lopettamista. Huolimatta siitä, että nämä munuaisten toimintahäiriöt ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ovat liittyneet useiden erilaisten rekisteröityjen laskimonsisäisten immunoglobuliinivalmisteiden, jotka sisältävät erilaisia ​​apuaineita (esimerkiksi sakkaroosi, glukoosi ja maltoosi), käyttöön, joiden osuutta käytettiin sakkaroosin stabilointiaineena, osuus oli suhteettoman suuri osuus kokonaismäärästä. Riskipotilaille on harkittava laskimonsisäisten immunoglobuliinien käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita. I.G. Wien sisältää maltoosia. Potilaille, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara, laskimonsisäiset immunoglobuliinivalmisteet tulisi antaa pienimmällä infuusionopeudella ja käyttää pienintä hyödyllistä annosta..

Aseptista aivokalvontulehdusta on raportoitu laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon yhteydessä. Laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon lopettaminen johti remissioon muutamassa päivässä ilman jäännösvaikutuksia. Aseptisen aivokalvontulehduksen merkit alkavat näkyä kahden tunnin tai kahden päivän kuluessa laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon jälkeen. Aivo-selkäydinnestetestit ovat usein positiivisia, pleosytoosin ollessa jopa useita tuhansia soluja / mm3, pääasiassa granulosyyttisarjasta, ja proteiinitasot nousevat useisiin satoihin mg / ml.

Aseptista aivokalvontulehdusta esiintyy useammin hoidettaessa suuria annoksia laskimoon annettavaa immunoglobuliinia (2 g / kg).

Laskimonsisäiset immunoglobuliinivalmisteet voivat sisältää vasta-aineita veriryhmille, jotka voivat toimia hemolysiineinä ja saada immunoglobuliinin päällystämään punasoluja in vivo, mikä johtaa positiivisiin suoriin antiglobuliinitestit (Coombsin testi) ja joskus hemolyysiin. Hemolyyttinen anemia voi kehittyä laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon jälkeen punasolujen lisääntyneen sitomisen vuoksi. Sisäistä immunoglobuliinia saavia potilaita on seurattava hemolyysin kliinisten oireiden ja oireiden varalta.

Vaikutus serologisiin testeihin

Immunoglobuliinin antamisen jälkeen erilaisten passiivisesti välittyvien vasta-aineiden väliaikainen lisääntyminen potilaan veressä voi johtaa vääriä positiivisiin serologisiin testituloksiin.

Vasta-aineiden passiivinen siirto punasoluantigeeneille, kuten A, B, D, voi häiritä joitain punasolujen vasta-aineiden serologisia testejä, kuten suora antiglobuliinitesti (suora Coombsin testi).

Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvien infektioiden ehkäisemiseen tarkoitettuja vakiotoimenpiteitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen veri- ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektiomerkkien varalta ja tehokkaiden valmistusvaiheiden sisällyttäminen virusten inaktivoimiseksi / poistamiseksi..

Kaikista näistä toimenpiteistä huolimatta tarttuvien tekijöiden leviämisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden myötä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia..

Toteutettujen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille, kuten HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, sekä vaipattomalle hepatiitti A -virukselle ja parvovirukselle B19..

On rohkaisevaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A: n tai parvovirus B19: n immunoglobuliinisiirto on harvinaista. Lisäksi vasta-ainepitoisuuden odotetaan vaikuttavan merkittävästi virusten turvallisuuteen..

On erittäin suositeltavaa tallentaa lääkkeen nimi ja eränumero jokaisen I.G.-annoksen yhteydessä. Suoni potilaalle yhteyden luomiseksi potilaan ja eränumeron välille.

Verensokerin testaus

Jotkut verensokerin testausjärjestelmät tulkitsevat väärin I.G.: ssä olevan maltoosin (100 mg / ml). Wien on kuin glukoosi. Tämä voi johtaa virheellisesti kohonneisiin glukoosilukemiin infuusion aikana ja 15 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä ja siten tarpeettomaan insuliinin saantiin, mikä voi johtaa kuolemaan johtavaan ja jopa kuolemaan johtavaan hypoglykemiaan. Lisäksi todelliset hypoglykemiatapaukset voidaan jättää hoitamatta, jos hypoglykeeminen tila peitetään väärillä korkeilla glukoosilukemilla. Näin ollen I.G. Suonet tai muut parenteraaliset maltoosia sisältävät valmisteet on tarpeen mitata verensokeri erityisillä menetelmillä.

Verensokerin testausjärjestelmää koskevat tiedot, mukaan lukien testiliuskatiedot, on tarkistettava huolellisesti sen määrittämiseksi, onko järjestelmä sopiva käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten tuotteiden kanssa. Jos epävarmuustekijöitä on, testausjärjestelmän valmistajaan on otettava yhteyttä sen selvittämiseksi, onko järjestelmä sopiva käytettäväksi parenteraalisten maltoosivalmisteiden kanssa..

Vaikka lapsille ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia, ei ole syytä uskoa, että lasten ja aikuisten vuorovaikutuksessa on eroja..

Yliannostus

Yliannostus voi johtaa hypervolemiaan ja viskositeetin lisääntymiseen etenkin riskipotilailla, mukaan lukien iäkkäät potilaat tai sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.

Oletetaan, että lasten (0-18-vuotiaat) välillä ei ole eroa.

Vapautuslomake ja pakkaus

20 ml (1 g), 50 ml (2,5 g), 100 ml (5 g) tai 200 ml (10 g) lääkettä laitetaan tyypin I tai II lasipulloihin, suljetaan kumitulpalla ja rullataan alumiinikorkkeihin muovilevy.

Yksi pullo sekä lääketieteellistä käyttöä koskevat ohjeet valtion ja venäjän kielellä asetetaan pahvilaatikkoon.

Varastointiolosuhteet

Lääke on säilytettävä jääkaapissa (+ 2 ° C / + 8 ° C).

Säilytä injektiopulloja pahvipakkauksissa.

Varastointiaika

2 vuotta (pakkauksissa 1 g / 20 ml, 2,5 g / 50 ml, 10 g / 200 ml).

3 vuotta (pakkaukselle 5g / 100ml)

Infuusioliuoksen astian avaamisen jälkeen sen sisältö on käytettävä välittömästi.